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【資料圖】

智通財經APP訊，聯邦制藥(03933)公布，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司研發的 1 類創新藥 TUL321 膠囊獲中國國家藥品監督管理局新藥臨床試驗默示許可，受理號為 CXHL2600375、CXHL2600376 及 CXHL2600377。

TUL321 膠囊是新一代補體 B 因子(CFB)抑制劑。補體系統是先天免疫的重要組成部分，其活化產物可發揮調理吞噬、溶解細胞、介導炎癥、調節免疫應答及清除免疫復合物等功能，主要通過經典、凝集素、旁路三條途徑激活。CFB 為補體系統旁路途徑核心限速絲氨酸蛋白酶原，病理狀態下異常激活導致旁路通路失控，介導組織損傷，從而引發多種疾病。臨床前研究顯示 TUL321 膠囊具有靶點結合模式獨特、滲透特性卓越的特點，在治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、IgA 腎病、年齡相關性黃斑變性、多發性硬化癥及重癥肌無力等疾病方面展現出優異的治療潛力。

TUL321 膠囊已于2026年4月28日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)新藥臨床試驗批準。

本次獲批是公司于自身免疫疾病治療領域創新研發取得的又一重要進展。未來，公司將持續致力于新產品研發，持續提升于醫藥行業的競爭力及創造力，預期將為公司及其股東創造更大收益。

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